La tecnología aplicada al tratamiento de la diabetes ha revolucionado de forma definitiva, no solo la aproximación terapéutica, sino también el grado de control metabólico, el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo 1. Así, los sistemas híbridos de asa cerrada avanzados (AHCLs; del inglés “Advanced Hybrid Closed-Loop Systems”) (Tabla 1) han demostrado su beneficio (mejoría de los niveles de HbA1c, tiempo en rango y disminución de tiempo en hipoglucemia, fundamentalmente) en diferentes estudios controlados, tanto en adultos como en la edad pediátrica. Un menor número de estudios han incluido también pacientes menores de 6 años, siempre la población más vulnerable, delicada y con mayor variabilidad de las necesidades de insulina.
Dichos sistemas de “asa cerrada” consisten en un dispositivo de infusión automático de insulina, coloquialmente denominado “bomba de insulina”, un sistema de monitorización continuo de glucosa intersticial (monitor o sensor de glucosa) y un algoritmo complejo y variable según los dispositivos, que va ajustando la infusión de insulina en función de los niveles de glucosa. El algoritmo puede estar incluido en la “bomba” o en el teléfono móvil, dependiendo del modelo. Todos ellos, siguen requiriendo la intervención del paciente/cuidador para la administración del bolo preprandial.
Paralelamente a los sistemas de “asa cerrada”, y gracias al desarrollo de los diferentes sistemas de monitorización continuos de glucosa (MCG), hemos asistido también a un cambio de los parámetros de control metabólico, pasando del valor aislado trimestral de los niveles de HbA1c como única herramienta relacionada con el riesgo de complicaciones, a la métrica de diferentes parámetros, obtenidos mediante la MCG. En este sentido, los objetivos de buen control en la edad pediátrica, según recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes (ADA; del inglés, “American Diabetes Association”) quedan reflejados en la tabla 2.
No obstante, nos planteamos las siguientes preguntas:
¿Qué pasa realmente en vida real, fuera de estudios controlados?
¿Qué eficacia ofrecen en vida real los distintos dispositivos?
¿Persiste esa mejoría inicial?
¿Dónde está el límite de la mejoría que se puede alcanzar?
¿Se podría conseguir que el 100% de los pacientes con diabetes cumpliesen todos los parámetros de buen control clínico recomendados con los dispositivos actuales?
En este artículo, intentaremos resumir la experiencia y eficacia descrita de los diferentes dispositivos híbridos avanzados actuales, de “asa cerrada”, en vida real, en los diferentes grupos de edad. Como veremos a lo largo de este resumen, es importante destacar que la tecnología es una herramienta crucial en el tratamiento de la diabetes, pero no la única y no podemos descargar en ella toda la responsabilidad de no alcanzar los objetivos recomendados. La educación diabetológica estructurada y continuada, el conocimiento del impacto de los alimentos en el grado de control metabólico, el manejo del ejercicio y el perfil de cada paciente, entre otros, siguen siendo los pilares del manejo de la diabetes.
ES IMPORTANTE DESTACAR QUE, EN LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS DESCRITOS, EL TIEMPO DE REGISTRO DE DATOS NO SUPERA LOS 10-15 DÍAS. POR OTRA PARTE, LA ELECCIÓN DEL TIPO DE DISPOSITIVO EN FUNCIÓN DEL GRUPO ETARIO Y CARACTERÍSTICAS DE LA FAMILIA SIGUE SIENDO UN RETO
¿Qué resultados del grado de control metabólico se han publicado “en vida real”?
Para responder la pregunta, ¿qué pasa en vida real? nos vamos a remitir fundamentalmente a diferentes estudios realizados en usuarios del sistema Minimed 780G (Medtronic ©) y Tandem Control–IQ con t:slim X2 (Tandem Diabetes Care), en los que hay un mayor número de datos y publicaciones que incluyan población pediátrica en el momento actual.
En el año 2021 Da Silva y colaboradores publican un primer estudio en 4120 pacientes de 8 países diferentes, recogiendo los datos directamente de la plataforma de descarga CareLinkTM. La media de tiempo de evolución desde el inicio del sistema es de 54 días y el tiempo mínimo para poder ser incluido en el estudio es de 10 días. Se alcanza un 76,2% de tiempo en rango (TIR) (83% nocturno y 74% diurno) y un GMI (Del inglés: “Glucose Management Indicator” que es un parámetro de estimación de la HbA1c) de 6,8% de media.
Breton y colaboradores, en EE. UU., publican un artículo similar en 9451 usuarios de Tandem Control-IQ con 12 meses de evolución, 83% de ellos con DM1, objetivándose un TIR de 73,6% y un GMI de 6,9%. En el grupo pediátrico, el TIR que se alcanza es claramente inferior, del 65%, aunque mejorado respecto a los datos previos a su uso (54 y 53% previo en los grupos de niños y adolescentes, respectivamente). Este estudio de un año de duración nos ayuda a contestar a otra de nuestras preguntas, si la mejoría inicial persiste a más larga evolución, aunque sin duda se necesitan estudios a más largo plazo para poder afirmarlo.
En el trabajo realizado por Ng en Inglaterra se incluyen 251 niños y adolescentes con edad media de 12 años, utilizando 196 Tandem Control-IQ, 27 CamAPS y 28 Minimed 780G, alcanzando en este caso el TIR a los 6 meses del 63%.
Recientemente, se han publicado varios estudios con los datos “en vida real” de un amplio número de pacientes con DM1 portadores del sistema híbrido Minimed 670G y sistema híbrido avanzado Minimed 780G, de Medtronic, incluyendo a la población infantil.
El estudio de Grassi en Latinoamérica objetiva en 1025 sujetos un TIR de 76,5%, GMI 6,7% y CV 34,2%, con similares resultados en los 157 pacientes pediátricos (tabla 3).
El segundo estudio realizado por Arrieta y cols. de 12870 personas (3211 <15 años) encuentra resultados similares. En este estudio se describe que más de un 75% de los pacientes pediátricos alcanzan dos los principales parámetros de control metabólico, TIR de 73,9±8,7% y GMI de 6,8±0,3%, datos algo inferiores a los pacientes adultos (TIR de 76,5±9,4%; GMI de 6,8±0,4%). De este estudio hay que destacar que los mejores resultados se obtienen cuando se programa el sistema para que sea más agresivo a la hora de administrar insulina; esto es, objetivo de glucosa en 100 mg/dl y duración de la insulina 2 horas. Nos ayuda a contestar otra de nuestras preguntas ¿dónde está el límite de la tecnología para mejorar el control de la diabetes?, se analiza que porcentaje de pacientes cumplen los siguientes objetivos de buen control clínico (GMI<7%, TIR>70% y tiempo por debajo de rango (TBR) <4%), encontrando que los cumplen un 61,3% de los adultos y un 47% de los menores de 15 años.
Tras observar estos datos, hemos analizado las descargas de los niños y adolescentes con sistemas híbridos de asa cerrada de nuestra Unidad de Diabetes, encontrando datos similares (tabla 3). En nuestro caso hemos añadido también el coeficiente de variación (CV), ya que consideramos que es un parámetro de gran importancia, cuyo objetivo (<36%) es difícil de conseguir en edad pediátrica, sobre todo en menores de 6 años, debida a la alta variabilidad propia de la infancia. El resultado final es que el 46% de los pacientes de nuestra unidad tienen un GMI<7%, TIR>70%, TBR ≤4% y CV<36%.
Reflexiones finales
Con todo ello, podemos concluir que, efectivamente, si hay descrita una mejoría clara del grado de control metabólico en vida real, consiguiéndose un TIR en torno a un 66-75%, con GMI inferior a 7%, independientemente del dispositivo (tabla 3). El CV <36% es el parámetro más difícil de alcanzar en la edad pediátrica, sobre todo en menores de 6-7 años. Es importante destacar que, en la mayoría de los estudios descritos, el tiempo de registro de datos no supera los 10-15 días. Por otra parte, la elección del tipo de dispositivo en función del grupo etario y características de la familia sigue siendo un reto.
Para finalizar, añadir de nuevo que la consecución de los objetivos de buen control clínico no puede recaer exclusivamente en los dispositivos tecnológicos. Una educación diabetológica estructurada y de calidad, así como un adecuado control alimentario, la optimización del bolo preprandial, y pautas de ejercicio regular siguen siendo pilares fundamentales a la hora de conseguir un óptimo control metabólico en diabetes tipo 1, también en la edad pediátrica.
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